의약품안전센터

알로푸리놀 투여전 유전자 검사로 의약품 부작용 사전에 예방하세요 !

□ 식품의약품안전처는 고뇨산혈증, 통풍 치료제로 사용되는 알로푸리놀 투여 전에 유전자 검사를 통해 HLA-B＊5801 유전자 보유 여부를 확인하고 해당 유전자가 없는 경우에만 복용할 것을 권고한다고 밝혔다. 이번 조치는 유전자검사를 통해 해당유전자가 없는 고뇨산혈증, 통풍환자에게 알로푸리놀 투여 시 중증피부이상반응이 발생하지 않은 것을 확인한데 따른 것이다. * 중증피부이상반응 : 허가받은 용량대로 약물을 투여했을 때 나타나는 해롭고 예상하지 못한 이상반응의 일종으로 발생률은 낮지만 피부 박리와 내부 장기 손상을 통해 치명적인 질환임. * 국내 만성 신부전(신장병)환자 수 : 160,698(‘14년)→170,576명(’15년)→189,691명(‘16년) * 국내 통풍 환자수 : 308,937명(‘14년)→334,705명(’15년)→372,710명(‘16년) □식약처는 ‘16년∼’17년 동안 국내 고뇨산혈증이 있는 만성 신부전 환자 542명을 대상으로 HLA-B＊5801 유전자 검사를 약물 투여 전에 실시하여 해당유전자가 없는 환자(503명)에게는 알로푸리놀을 3개월 이상 지속 투여하고, 해당유전자가 있는 환자(39명)에게는 대체 약물을 투여한 결과, 중증피부이상반응이 한 건도 발생하지 않은 것으로 나타났다. 또한 ‘10년∼’17년 동안 유전자검사를 실시하지 않아 해당 유전자 보유 여부는 알 수 없으나 알로푸리놀을 3개월 이상 지속적으로 투여한 환자 4002명 중 38명에서 중증피부이상반응(0.95%)이 발생된 것으로 조사되었다. □ 식약처는 이번 연구결과를 바탕으로 고뇨산혈증, 통풍환자에게 알로푸리놀 투여 전 유전형 검사 실시 필요성 등 내용을 담은 안내서를 전문가용과 환자용으로 나누어 발간한다고 밝혔다. 안내서의 주요내용은 ▲중증피부이상반응이란 ▲알로푸리놀투여에 따른 중증피부이상반응과 유전형과의 연관성 ▲알로푸리놀 투여전 유전형 검사의 유용성 등이다. 전문보기, 출처:http://www.mfds.go.kr/index.do?mid=675pageNo=1seq=39444

2017-12-08

약물부작용 보고 활발, 손실 분석은 '깜깜'

연구 및 보고 활성화 등을 통해 의약품 부작용에 대한 사회적 관심은 높아지고 있지만, 부작용 규모와 경제적 손실 비용의 연구는 아직 미흡하다는 지적이다. 의약품의 이상사례는 외래와 응급실방문, 입원 치료 등 의료기관 사용을 추가 발생시키면서 사회경제적 손실을 초래한다. 이로 인해 미국에서는 해마다 3조원의 경제손실과 100조원이 넘는 의료비 손실이 발생하는 것으로 보고된다. 이처럼 부작용 규모와 손실 비용 분석 등은 안전성 강화와 경각심 제고 등을 위해 중요한 연구자료가 된다. 의약품 부작용을 예방하고 감시하는 것은 환자 개인의 노력으로 불가능하고, 국가 차원의 관리가 필요하다는 것이 전문가들의 중론이다. 이를 위해서는 필요성에 대한 사회적 공감대 형성이 선행돼야 하고, 손실 비용 분석 연구 등이 역할을 할 수 있을 것으로 보인다. 이와 관련 어제(2일) 대한약물역학위해관리학회(KOPERM) 추계학술대회에서는 성균관대 약대 이의경 교수의‘응급의료기반 의약품 부작용의 경제적 손실 비용 분석’을 주제로 발표를 진행했다. 이의경 교수는 “중대한 약물이상사례가 발생한 경우 환자들은 외래보다 응급실을 방문해 치료를 받는 경향”이라며 “응급의료센터 방문 환자에서 의약품 부작용 발생 규모를 추정하는 것이 중대 사례를 파악한다는 점에서 유의미하다”고 말했다. 미국의 경우 2002년부터 미국 전역 63개 응급의료센터로부터 약물유해사례를 수집해 국가적 규모의 의약품 부작용 실태 파악이 가능하다. 이 교수는 “국외와 비교해 국내 응급의료센터 기반 의약품 부작용 실태 파악은 충분하지 않다”며 “독일은 3차병원에서 2년간 시행된 연구에 따르면 의약품 부작용으로 응급실을 방문한 사례의 직접 비용이 2743(약 355만원)유로에 달했다”고 말했다. 이를 독일의 전체 국가적 규모로 추정해 보았을 때, 연간 22억유로(약 3조원)의 비용이 발생한다는 분석이다. 국내에서도 2016년 한국의약품안전관리연구원 연구비 지원으로 ‘응급의료센터 기반의 의약품 부작용규모 실태조사’가 추진됐다. ▲병원자료를 이용한 부작용 발생 전후비용 분석 ▲건강보험청구자료를 이용한 부작용 발생군과 미발생군 비교분석 등 2가지 연구 분석이 이뤄졌다. 연구진으로 참여한 이 교수는 “병원자료를 이용한 분석에서는 3개 의료기관의 자료로 전국 대표성 확보가 안된다는 한계가 있고, 응급실 방문 전후로 동일병원을 이용하지 않은 환자는 제외됨에 따라 과소추계가 우려된다”고 말했다. 또 “건강보험청구자료를 이용한 분석에서는 대표성은 있을 수 있으나, 비급여비용이 제외되고 부작용의 예방가능성, 중증도 등의 세부 특성이 명확히 규명되지 않는다”고 설명했다. 부작용코드를 갖지 않는 환자들 중에서도 부작용 증상을 치료받는 환자가 있다는 점 등도 보험청구자료 이용 분석에 맹점이라는 지적이다. 두 가지 경우에서 공통적으로 나타나는 한계점으로는 부작용으로 인해 발생한 순수 비용을 정확하게 분리해 분석하기 어렵다는 것이다. 출처, 전문보기: http://www.newsmp.com/news/articleView.html?idxno=176941

2017-12-05

토르세미드 단일제(정제) 허가사항 변경

토르세미드 단일제(정제) 허가사항 변경 지시 식약처에서는 "토르세미드" 성분제제의 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 허가 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있으며 이에따라 2017년 7월 4일 다음과 같은 허가사항 변경을 지시하였다.

2017-08-18

미코나졸 및 와파린 함유제제 허가사항 변경

미코나졸 및 와파린 함유제제 허가사항 변경 지시 식약처에서는 "미코나졸 및 와파린" 함유제제의 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 허가 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있으며 이에따라 2017년 7월 2일 다음과 같은 허가사항 변경을 지시하였다. 와파린 단일제(정제)(Warfarin) 허가사항 변경대비표 미코나졸․리도카인․크로타미톤․글리시리진산 복합제(외용)(Miconazole․Lidocaine․Crotamiton․Glycyrrhizate) 허가사항 변경대비표

2017-08-18

증상별 의약품 사용정보_아나필락시스

준비중

2017-08-18

증상별 의약품 사용정보_중증피부이상반응

준비중

2017-08-18

염화칼륨 단일제(주사)(Potassium Chloride) 허가사항 변경

염화칼륨 단일제(주사)(Potassium Chloride) 허가사항 변경 지시 식약처에서는 "염화칼륨" 성분제제의 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 허가 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있으며 이에따라 2017년 7월 20일 다음과 같은 허가사항 변경을 지시하였다.

2017-08-18

알프라졸람 등 허가사항 변경

알프라졸람(경구)등 허가사항변경 지시 식약처에서는 "알프라졸람" 성분제제의 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 허가 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있으며 이에따라 2017년 7월 17일 다음과 같은 허가사항변경을 지시하였다.

2017-08-18

2017년 1/4분기 의약품 안전정보 보고동향 분석

2017년 1/4분기 의약품 안전정보 보고동향 분석 한국의약품안전관리원 ‘의약품 안전정보 보고동향’에 따르면 2017년 1/4 분기 총 보고건수는 총 58,386건으로 전분기 대비(2016년 4/4 분기 57,526건) 소폭 상승했으며, 보고자(원보고자)별 보고현황은 간호사가 27,269건(46.7%)으로 가장 많은 보고건수를 기록했고 의사 14,914건(25.5%), 약사 8,499건(14.6%), 소비자 5,350건(9.2%) 순으로 집계됐다. 보고원(기관)별 현황은 지역의약품안전센터를 통해 수집된 보고건수 중 원내가 30.883건(52.9%)으로 가장 많았고 지역 보고건수에서는 병의원 5,785건(9.9%), 약국 5,606건(9.6%)로 집계되었으며 제조(수입)업체가 14,298건(24.5%)으로 두번째로 많은 비율을 차지했다. 의약품 효능군별 보고현황을 살펴보면 해열·진통·소염제가 가장 많은 보고건수를 보였다. 해열·진통·소염제는 총 8,770건이 보고되어 15.0%의 비중을 보였다. 이어 항악성종양제가 5,702건으로 9.8%의 비중을 보였으며, 합성마약 4,907건(8.4%), 주로 그람양성, 음성균에 작용하는 의약품 4,411건(7.6%), X선조영제 4,245건(7.3%), 소화성궤양용제 2,287건(3.9%) 순으로 집계됐다. 증상별 보고현황을 살펴보면 오심이 전체 보고건수 가운데 18.2%로 가장 많은 비중을 보였다. 이어 가려움증이 8.3%로 높은 비율을 보였으며, 어지러움이 7.8%, 구토가 7.6%, 발진이 6.8%로 뒤를 이었다. 자세한 안전성 정보 보고 동향 자료는 한국의약품안전관리원 홈페이지(open.drugsafe.or.kr)의 이상사례보고 동향에서확인할 수 있다. - 한국의약품안전관리원 안전정보공개 이상사례보고동향, 2017.6.

2017-08-12