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'옥시라세탐' 제제 사용 중지 권고

식품의약품안전처는 '옥시라세탐' 제제의 의약품 재평가 결과  '혈관성 인지 장애 증상 개선' 에 대한 효능 및 효과성을 입증하지 못함에 따라  옥시라세탐 제제에 대해 처방과 조제를 중지하고 대체 의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 1월16일에 배포했다.

식품의약품안전처는 제출된 '옥시라세탐' 제제의 임상시험 결과에 대해 중앙약사심의위원회 자문 등을 통해 종합•평가한 결과  안전성에는 문제가 없으나 효능•효과에 대한 유효성을 입증하지 못한 것으로 평가하였다.  이에 혈관성 인지 장애 증상 개선의 치료에 사용하는 것을 중지하도록 권고하고 해당 효능•효과 삭제를 위한 재평가 결과 공시 등 이후 행정절차를 진행할 예정이라고 밝혔다. 

식품의약품안전처는 의약품 정보 서한에서 의사, 약사 등 전문가가 혈관성 인지 장애 환자에게 대체 의약품을 사용하도록 협조해 줄 것을 요청했으며, 이미 복용하고 있는 환자들에게도  대체의약품 사용에 대해 의사, 약사 등 전문가와 상담할 것을 당부하였다. 

 

보다 자세한 내용은 식약처 누리집을 참고바랍니다.

1. 의약품안전나라 누리집 : http://nedrug.mfds.go.kr 고시/공고/알림> 안전성정보 > 안전성 서한(속보)

2. 부작용 보고 : 한국의약품안전관리원 부작용신고센터 (전화) 1644-6223 (팩스) 02-2172-6701

 

 

 

한양대학교병원 지역의약품안전센터

홈페이지 : https://drugsafe.hyumc.com

전화 : 02-2290-9061

팩스 : 02-2290-9344

주소 : 서울특별시 성동구 왕십리로 22 · 2-1 한양대학교병원 지역의약품안전센터 신관 6층 604호

 

 

 

2023.02.02